Kiểm tra hệ thống lọc không khí

Kiểm tra hệ thống lọc không khí Xác minh hệ thống lọc không khí Công ty chúng tôi đã tham gia vào một số công ty dược phẩm lớn trong và ngoài nước. Sau nhiều thập kỷ tích lũy, một bộ đầy đủ các quy trình vận hành tiêu chuẩn đã được hình thành để hướng dẫn việc thực hiện xác minh, giúp nâng cao hiệu quả xác minh và thông qua xác minh GMP một cách trơn tru. Bất kỳ xác minh nào trong quá trình xác minh đều cần sự hợp tác chung của các bộ phận liên quan để hoàn thành, ngoài các thủ tục và tiêu chuẩn thống nhất, phương pháp lấy mẫu chính xác và phương pháp phân tích.

Các khu vực cần kiểm tra môi trường được kiểm soát

MộtKhu vực vô trùng cấp (chẳng hạn như khu vực đóng hộp của các chế phẩm vô trùng)

BKhu vực sạch sẽ (tĩnh)

CVùng Đất Khắc NghiệtNo Man's Land (BĐộng lực lớpCĐộ hòatan nguyênthủy(

DVùng Đất Khắc NghiệtNo Man's Land (CĐộng lực lớp Dcấp)

Kiểm tra hệ thống lọc không khí

Độ sạch của môi trường được kiểm soát chủ yếu dựa vào hệ thống lọc không khí để duy trì, vì vậy việc kiểm tra môi trường được kiểm soát trước hết là kiểm tra hệ thống lọc không khí.

Xác minh hệ thống lọc không khí, bao gồm việc chuẩn bị dụng cụ thử nghiệm, xác nhận cài đặt, xác nhận hoạt động, xác định độ sạch (xác minh) và một số khía cạnh khác,

Các thiết bị liên quan đến hệ thống lọc không khí chủ yếu là thiết bị xử lý không khí (đơn vị điều hòa không khí), máy hút ẩm, nắp dòng chảy nhiều lớp, bàn làm việc sạch, v.v.

Tài liệu và báo cáo thử nghiệm cần thiết để xác nhận hoạt động của hệ thống lọc không khí

˜Báo cáo vận hành và vận hành của đơn vị điều hòa không khí

˜Hồ sơ nhiệt độ và độ ẩm trong phòng

˜Hồ sơ áp suất phòng

˜Bộ lọc HEPA Tốc độ gió và báo cáo lưu lượng không khí

˜Kiểm tra trước các hạt lơ lửng và vi sinh vật