Phần mềm tuân thủ SoftMax Pro GXP

Có thể đàm phánCập nhật vào01/21

Mô hình

Thiên nhiên của nhà sản xuất: Nhà sản xuất

Danh mục sản phẩm

Nơi xuất xứ

Tư vấn trực tuyến

Tổng quan

Chi tiết sản phẩm

Tuân thủ quy trình xác minh FDA Phần 11 về phần mềm tuân thủ

SoftMax ® Phần mềm Pro 7.1.1 GxP là phần mềm tuân thủ MD, tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11, đơn giản hóa quy trình làm việc và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu. Mỗi bước được tối ưu hóa để hợp lý hóa quy trình phân tích và thời gian báo cáo, và phần mềm hỗ trợ tất cả các máy đọc bảng vi mô hiện tại của chúng tôi.

Đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp của chúng tôi sẽ giúp bạn thiết lập phiên bản cá nhân hoặc doanh nghiệp của phần mềm, sử dụng tài liệu xác minh của chúng tôi để cung cấp dịch vụ IQ OQ và đảm bảo tuân thủ máy đọc bảng vi mô của bạn. Các cơ chế cải thiện quyền riêng tư và bảo mật cho dữ liệu quan trọng tuân thủ các yêu cầu của quy định GDPR.

Vui lòng xem phần mềm tuân thủ SoftMax Pro GxP tuân thủ 21 CFR Phần 11 và GMP Annex/11 của EU như thế nào.

Theo dõi và ghi lại tất cả các thay đổi

Tính năng theo dõi kiểm toán hệ thống ghi lại tất cả các thay đổi đối với thông tin, bao gồm ngày và giờ, tên người dùng, ID người dùng, đánh giá s, thông tin chữ ký và kết quả phát hiện.
Duy trì tính toàn vẹn dữ liệu

Ở dạng tài liệu không cần giấy tờ, hệ thống duy trì tính toàn vẹn dữ liệu bằng cách kiểm soát chữ ký điện tử và quy trình làm việc tài liệu. Nhóm dự án có thể theo dõi sự phát triển, kiểm toán, phát hành và sử dụng tài liệu trong một môi trường được kiểm soát.

Phần mềm SoftMax Pro 7.1GxP Enterprise Edition

Tính năng phần mềm tuân thủ GxP

Thư mục hoạt động của Windows

Quản lý người dùng trong Windows Active Directory hoặc thông qua phần mềm GxP Admin giúp đơn giản hóa định nghĩa về chu kỳ thay đổi và đặt lại mật khẩu, giảm nỗ lực cho người thử nghiệm và CNTT.
Cải thiện chức năng Autosave

Các tập tin mới phải được lưu trước khi thử nghiệm có thể được sửa đổi và các tập tin được lưu tự động trước và sau khi phát hiện để tránh mất dữ liệu.
Cải thiện quy trình chữ ký

Đối với mỗi tài liệu, người dùng phải ký một tuyên bố trước và sau khi phát hành để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu của họ.
Phân bổ đặc điểm thẩm quyền theo dự án

Các nhóm dự án có thể được tạo, trong đó người dùng có thể được gán cho các dự án khác nhau để làm cho họ có vai trò khác nhau, nhưng không thể có nhiều vai trò trong cùng một dự án.
Vai trò và quyền hạn

Mỗi dự án được phân bổ quyền hạn tương ứng cho các vai trò trong đó và cách cấu trúc này có lợi thế là ổn định hơn, khoa học hơn và tuân thủ hơn. Ba vai trò được xác định trước là nhà khoa học, quản trị viên phòng thí nghiệm và kỹ thuật viên phòng thí nghiệm phù hợp với quy trình làm việc của việc xuất bản tài liệu, cho phép người dùng mới bắt đầu nhanh chóng.
Chức năng xuất dữ liệu tự động

Dữ liệu có thể được xuất ra một vị trí bên ngoài cơ sở dữ liệu và các định dạng tệp khác nhau được cung cấp để hỗ trợ nhập vào các hệ thống ứng dụng khác, chẳng hạn như Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) hoặc Hệ thống quản lý dữ liệu khoa học (SDMS). Hỗ trợ XML để thực hiện xuất dữ liệu và xuất khẩu tự động.