Bắc Kinh dược phẩm ánh sáng mạnh ổn định kiểm tra buồng giá

Bắc Kinh dược phẩm ánh sáng mạnh ổn định kiểm tra buồng giáGiới thiệu

Mở vật phẩm thử nghiệm được đặt trong hộp ánh sáng có đèn huỳnh quang hoặc các thiết bị chiếu sáng thích hợp khác, với độ sáng là4500lx ± 500lxĐặt trong điều kiện 10 ngày, lấy mẫu vào ngày 5 và 10, tiến hành kiểm tra theo dự án khảo sát trọng điểm ổn định, đặc biệt phải chú ý đến sự thay đổi bề ngoài của sản phẩm cung cấp thử nghiệm. Về thiết bị chiếu sáng, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng thiết bị định hình "hộp có thể thay đổi ánh sáng", cũng có thể sử dụng tủ ánh sáng, trong hộp cài đặt số lượng đèn ban ngày để đạt được độ sáng quy định. Chiều cao của bảng thử nghiệm trong hộp có thể được điều chỉnh. Phía trên hộp được lắp đặt máy bơm để loại trừ nhiệt do nguồn sáng tạo ra. Hộp được trang bị máy đo độ sáng. Nó có thể theo dõi độ sáng bên trong hộp bất cứ lúc nào. Hộp ánh sáng nên không bị nhiễu bởi ánh sáng tự nhiên và giữ độ sáng không đổi. Đồng thời phải phòng ngừa bụi bặm xâm nhập vào hộp ánh sáng.

Bắc Kinh dược phẩm ánh sáng mạnh ổn định kiểm tra buồng giáYêu cầu cơ bản

(1) Kiểm tra độ ổn định bao gồm kiểm tra tăng tốc và * kiểm tra. Thử nghiệm tăng tốc và * Yêu cầu thử nghiệm được thực hiện với ba lô thử nghiệm.

(2) Các sản phẩm thử nghiệm của các chế phẩm y học Trung Quốc phải là sản phẩm thử nghiệm mở rộng, đơn thuốc và quy trình của nó phải được liên kết với sản xuất lớn *. Kích thước của mỗi đợt thử nghiệm khuếch đại, viên thuốc nên khoảng 10.000 g hoặc 10.000 viên, viên nén khoảng 10.000 viên, viên nang khoảng 10.000 viên, khối lượng lớn các chế phẩm đóng gói (như truyền tĩnh mạch, dung dịch uống, v.v.) số lượng của mỗi đợt thử nghiệm khuếch đại ít nhất phải gấp 10 lần tổng số lượng cần thiết cho mỗi thử nghiệm. Số lượng cần thiết cho các giống đặc biệt, dạng bào chế đặc biệt, theo tình hình, linh hoạt để nắm bắt.

(3) Các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm thử nghiệm phải phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm thử nghiệm được sử dụng trong các nghiên cứu cơ bản và kiểm chứng lâm sàng *.

(4) Kiểm tra tăng tốc và * Các thùng chứa và vật liệu đóng gói và cách đóng gói của các sản phẩm thử nghiệm được sử dụng phải được liên kết với các sản phẩm được liệt kê trên thị trường *.

(5) Nghiên cứu sự ổn định của y học cổ truyền Trung Quốc, để áp dụng các thuộc tính mạnh mẽ, chính xác, chính xác, phương pháp phân tích nhạy cảm và xác minh phương pháp để đảm bảo độ tin cậy của kết quả kiểm tra ổn định của y học cổ truyền Trung Quốc. Trong thử nghiệm ổn định, cần chú ý đến việc kiểm tra các sản phẩm phân hủy.

(6) Vì thử nghiệm khuếch đại nhỏ hơn số lượng sản xuất hàng loạt, người khai báo nên, sau khi được phê duyệt, chuyển từ thử nghiệm khuếch đại sang sản xuất hàng loạt, ba lô sản phẩm sản xuất hàng loạt đã được kiểm tra sản xuất hàng loạt vào đầu Z vẫn cần kiểm tra tăng tốc và kiểm tra ổn định.