Điều chỉnh phòng vệ sinh y tế

Tham chiếu đặc điểm kỹ thuật của thiết kế kỹ thuật làm sạch thiết bị y tế:
1. Đặc điểm kỹ thuật nhà máy phòng sạch cho xưởng đóng gói thiết bị y tế "GMP-97"
B5-05=giá trị thông số Kd, (cài 2)
Tiêu chuẩn ISO/DIS 14644
Thông số kỹ thuật thiết kế nhà máy phòng sạch "GB50073-2001"
5, xây dựng phòng sạch và chấp nhận đặc điểm kỹ thuật "JGJ 71-90"
6. Thông gió và điều hòa không khí xây dựng và chấp nhận đặc điểm kỹ thuật "GB 50243-2002"
Tiêu chuẩn liên bang Mỹ FS209E-92
Căn cứ vào yêu cầu quy phạm liên quan, đối với xưởng sản xuất thiết bị y tế vô trùng, xưởng sản xuất dược phẩm, phòng thí nghiệm sinh học y tế, phòng phẫu thuật đều yêu cầu xây dựng phòng sạch phù hợp với tiêu chuẩn liên quan. Khi xây dựng hoặc cải tạo phòng sạch, không thể dựa vào nghiệm thu hoàn thành để đảm bảo chất lượng phòng sạch, phải được kiểm tra nghiêm ngặt từ giai đoạn lựa chọn thiết kế và thiết bị, kiểm tra nghiêm ngặt, giám sát các điểm chính trong toàn bộ quá trình xây dựng, giám sát thường xuyên trong sử dụng thực tế để đảm bảo phòng sạch đạt được các chỉ tiêu thiết kế và yêu cầu sử dụng.
Thiết bị y tế vô trùng là bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng", sản xuất phòng sạch là điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế vô trùng, kiểm soát môi trường của quá trình sản xuất thiết bị y tế vô trùng và điều chỉnh sản xuất, ngăn ngừa ô nhiễm môi trường đối với thiết bị y tế vô trùng, phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu quy định các thông số môi trường để xây dựng và giám sát thường xuyên.
Trong đó cần xem xét các vấn đề sau:
1. Vật liệu làm sạch cần thiết cho các dự án phòng sạch trong xưởng đóng gói thiết bị y tế;
2. Dịch vụ toàn diện như thiết kế, lắp đặt, vận hành và bảo trì các dự án phòng sạch của nhà máy thiết bị y tế và xưởng đóng gói thiết bị y tế;
3. Bộ phận làm sạch điều hòa không khí của xưởng đóng gói thiết bị y tế
Nhiệt độ và độ ẩm tương đối
Thiết bị y tế vô trùng khi không có quy định đặc biệt, thường yêu cầu nhiệt độ theo tiêu chuẩn kiểm tra Standard and Testing18~28 C, độ ẩm 45%~65%, doanh nghiệp nói chung có thể được kiểm soát theo yêu cầu. Nếu phát hiện không đạt được yêu cầu trong giám sát động lực, có thể là trong phòng có thiết bị thiết bị nhiệt lượng lớn.
Khối lượng không khí, số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh
Trong trường hợp xác định khối lượng phòng sạch, số lần thay đổi không khí được xác định bởi lượng không khí được cung cấp trong phòng, trong khi chênh lệch áp suất tĩnh phụ thuộc vào sự khác biệt giữa lượng không khí được cung cấp trong phòng và lượng không khí trở lại, lượng khí thải. Tổng khối lượng không khí của hệ thống, khối lượng không khí mới, tổng khối lượng không khí thải và chênh lệch áp suất bên ngoài có thể được thực hiện bằng cách điều chỉnh tốc độ quay tần số quạt hoặc độ mở van tổng thể, khối lượng không khí và áp suất của mỗi phòng có thể được thực hiện bằng cách điều chỉnh độ mở van đường nhánh.
Trong quá trình kiểm tra thực tế, người ta phát hiện ra rằng khi điều chỉnh khối lượng không khí cho một số phòng sạch không đủ tiêu chuẩn thông qua van gió nhánh điều chỉnh, nó thường làm thay đổi khối lượng không khí cho phần còn lại của phòng sạch trong cùng một khu vực sạch, tức là làm gián đoạn sự phân phối khối lượng không khí của toàn bộ khu vực sạch, do đó làm cho vấn đề trở nên phức tạp hơn. Mặt khác còn thường gặp phải số lần thay khí đạt tiêu chuẩn mà chênh lệch áp suất không đạt tiêu chuẩn, loại tình hình này ở hai càng thường thấy. Nguyên nhân chủ yếu là do tính kín khí của cấu trúc bảo vệ kém và lưới hồi khí không dễ điều chỉnh.
Trong giám sát động lực của phòng sạch, dòng người, khối lượng không khí mới không đủ và cửa mở thường xuyên là nguyên nhân chính của sự thay đổi chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch, nếu chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch và khí quyển hoặc giữa các cấp độ khác nhau của phòng sạch ở trạng thái quan trọng, phát hiện động có thể do dòng người, bổ sung khối lượng không khí mới không đủ và gây ra chênh lệch áp suất không đạt yêu cầu.
Các hạt lơ lửng, phù du, bụi phóng xạ
Điều kiện thử nghiệm Nếu không thể đáp ứng các yêu cầu của các thông số môi trường quy định (nhiệt độ và độ ẩm, tốc độ gió, số lần thay đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh trong phạm vi quy định), kết quả thử nghiệm các hạt lơ lửng, vi khuẩn phù du hoặc vi khuẩn bụi phóng xạ của các hạng mục quan trọng sẽ được coi là không hợp lệ. Do nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tốc độ gió, số lần thay đổi không khí và chênh lệch áp suất tĩnh cùng nhau tạo thành vi khí hậu của phòng sạch, đây là một chỉ số quan trọng về việc bảo trì phòng sạch bình thường hay không. Kiểm tra các hạng mục quan trọng của quy trình chính có thể được sửa đổi thành kiểm tra hiệu suất đầy đủ của quy trình chính. Chỉ bằng cách này, phòng sạch sản xuất có thể được giám sát toàn diện và có hệ thống. Để đảm bảo tính khoa học và chính xác của dữ liệu giám sát hiệu suất phòng sạch, bộ phận thử nghiệm trong việc thực hiện các hạng mục quan trọng của hạt lơ lửng, thử nghiệm vi sinh vật, nên đồng thời tiến hành kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm tương đối, số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh và các điều kiện tiên quyết khác.
Phòng sạch dược phẩm và thiết bị y tế vô trùng thiết kế phòng sạch ở nhiệt độ, độ ẩm tương đối, tốc độ gió, số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh trên các dự án kiểm tra tiêu chuẩn được thực hiện theo "Quy tắc thiết kế nhà máy sạch", thiết kế phòng sạch dược phẩm có vấn đề đối với phòng sạch thiết bị y tế vô trùng cũng có giá trị tham chiếu.
nhiệt độ
Nguyên nhân nhiệt độ phòng sạch vượt quá phạm vi thiết kế vào mùa hè, phần lớn là do lượng gió điều hòa của các phòng sạch bắt đầu xác định tức là số lần thay đổi không khí chỉ chú trọng đáp ứng chỉ tiêu độ sạch, bỏ qua tính toán hạt nhân của các phòng sạch cân bằng nhiệt. Do đó, trong quá trình thiết kế và vận hành phòng sạch sản xuất, các thông số cung cấp không khí điều hòa không khí của phòng sạch phải được điều chỉnh theo thời gian thực, đảm bảo nhiệt độ phòng sạch sản xuất theo mùa duy trì 18~28 C. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối chủ yếu ảnh hưởng đến quá trình sản xuất sản phẩm và điều kiện sinh sản của vi khuẩn, mà còn gây ra ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm do sự thoải mái của người vận hành sản xuất.
Cung cấp không khí, số lần trao đổi không khí
Kỹ thuật làm sạch thiết bị y tế - giai đoạn thiết kế kỹ thuật phòng sạch vô trùng để xác định khối lượng không khí, trước hết phải đáp ứng các yêu cầu về số lần trao đổi không khí ở mức độ sạch tương ứng, đồng thời cũng phải xác định khối lượng không khí bằng hạt nhân tải nóng và ướt, trên cơ sở đó bộ lọc hiệu quả cao được lựa chọn. Khối lượng không khí được xử lý của bộ lọc phải nhỏ hơn hoặc bằng khối lượng không khí định mức, và sức đề kháng, hiệu quả của bộ lọc không khí hiệu quả cao (sub-efficiency, super-efficiency) được đặt trong cùng một khu vực sạch sẽ là thích hợp.
Thông thường, lượng không khí cung cấp trong phòng sạch nên được lấy giá trị lớn trong 3 mục sau: để đảm bảo mức độ sạch không khí của lượng không khí cung cấp; Khối lượng cung cấp không khí được xác định bằng cách tính toán tải nóng, ướt; Lượng không khí trong lành cung cấp cho phòng sạch. Lượng không khí trong lành phải được tính bằng giá trị lớn trong 2 mục sau: tổng lượng không khí trong lành cần thiết để bù cho lượng không khí trong nhà và duy trì giá trị áp suất dương trong nhà; Đảm bảo lượng không khí trong lành mỗi giờ cung cấp cho mỗi người trong phòng sạch không nhỏ hơn 40m3.
Đối với một công trình phòng sạch cụ thể mà nói, số lần thay khí phải căn cứ vào tình huống thực tế mà xác định. Đặc biệt là yêu cầu vệ sinh thấp, đôi khi số lần thay đổi không khí phụ thuộc vào lượng khí thải trong nhà. Nói chung, theo số lượng bụi của nhân viên trong nhà và thiết bị (hoặc số lượng bụi của nhân viên nhân với một hệ số) để tính toán một số lần trao đổi không khí, cả hai đều có thể, đôi khi để đảm bảo, có thể được nhân với một hệ số sử dụng để tính toán số lần trao đổi không khí.
Các hạt bụi lơ lửng và vi sinh vật chủ yếu ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, gây nhiễm chéo, v.v., bụi phòng sạch và vi khuẩn có nguồn gốc từ không khí ngoài trời chiếm 80%~90%, trong các yếu tố còn lại là con người, cấu trúc bao vây và các khía cạnh khác, có nguồn gốc từ con người chiếm 80%~90%. Có thể thấy, ngoài bụi và vi khuẩn do không khí ngoài trời mang lại, nhân viên là nguyên nhân chính khiến phòng sạch tạo ra các hạt bụi. Số liệu kiểm tra cho thấy biên độ hành động của nhân viên, lượng bụi đi lại nhanh chậm đều khác nhau.
Hành động của người vận hành phòng sạch nên nhẹ nhàng và ổn định, nên cố gắng tránh các hành động không cần thiết, đặc biệt là đi bộ nhanh và các hành động chi dưới khác nên tránh, để giảm lượng bụi sản xuất trong phòng sạch. Chọn quần áo sạch có sự khác biệt lớn về lượng bụi do chất liệu và kiểu dáng khác nhau. Nên có quần áo sạch liền thân, dày đặc, loại quần áo sạch này sản xuất ít bụi hơn so với các loại quần áo sạch khác. Thiết kế phòng sạch sử dụng nhựa epoxy tự san lấp mặt đất, tấm tường thép màu kim loại ít bụi hơn so với một số vật liệu xây dựng khác.
Do đó, xem xét cả hai khía cạnh kiểm soát nhân sự và thiết kế nhà máy, có thể làm giảm số lượng các hạt bụi trong phòng sạch.
Ngoài việc kiểm soát các nguồn ô nhiễm ở trên, giảm lượng ô nhiễm xảy ra để ngăn ngừa ô nhiễm hạt nhỏ trong phòng sạch, phương pháp xử lý thanh lọc không khí như kiểm soát áp lực trong phòng, có thể ngăn chặn ô nhiễm ngoài trời xâm nhập vào phòng hoặc ngăn chặn ô nhiễm trong nhà thoát ra ngoài trời. Và loại trừ hiệu quả ô nhiễm xảy ra trong nhà bằng cách tổ chức luồng không khí hợp lý. Những con đường này có liên quan đến khối lượng không khí (tốc độ gió) hoặc số lần thay đổi không khí của hệ thống lọc. Phòng sạch là một khu phức hợp có yêu cầu về số lần thay đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh, nhiệt độ, độ ẩm, độ sáng, v.v.
Thiết kế, xây dựng và giám sát, quản lý phòng sạch cũng quan trọng như nhau. Việc xây dựng phòng sạch của thiết bị y tế vô trùng trước hết phải bắt đầu từ thiết kế, giám sát phòng sạch lại liên quan đến quy trình quản lý của doanh nghiệp, đào tạo thao tác của nhân viên. Việc xác minh hiệu suất toàn diện phải được thực hiện trước khi đưa phòng sạch vào hoạt động, thông qua thiết kế trước khi xây dựng, chuẩn bị kỹ thuật, giám sát chu kỳ xây dựng, giám sát tĩnh sau khi hoàn thành, giám sát động lực của quá trình sản xuất thực tế, v.v. Các doanh nghiệp cần xây dựng một hệ thống và quy trình quản lý phòng sạch khoa học và hiệu quả để quản lý các vấn đề tồn tại được ghi lại kịp thời và phân tích để giải quyết.
Quy tắc thiết kế nhà máy sạch cho ngành dược phẩm (GB50457-2008) đã được công bố vào tháng 11 năm 2008 và được thực hiện từ ngày 1 tháng 6 năm 2009, một tiêu chuẩn khác theo Quy tắc thiết kế nhà máy sạch (GB 50073-2001) sẽ cung cấp hướng dẫn thiết kế nhà máy sạch cho ngành dược phẩm. Với sự ra đời của các tiêu chuẩn hoạt động, giám sát phòng sạch sẽ trở thành một đảm bảo quan trọng cho môi trường sản xuất sạch.
Việc xây dựng phòng sạch sản xuất thiết bị y tế vô trùng phát triển nhanh chóng, đóng một vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm. Chất lượng sản phẩm không phải là sau khi phát hiện ra nhưng dựa vào kiểm soát quá trình nghiêm ngặt để sản xuất, kiểm soát môi trường là liên kết chính của kiểm soát quá trình sản xuất, làm tốt công việc giám sát phòng sạch là rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm. Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế thực hiện giám sát phòng sạch chưa phổ biến, và các doanh nghiệp không nhận thức được tầm quan trọng của nó. Làm thế nào để hiểu đúng và thực hiện các tiêu chuẩn hiện hành, làm thế nào để tiến hành đánh giá khoa học và hợp lý hơn về nhà máy sạch, làm thế nào để đưa ra các chỉ số thử nghiệm hợp lý về hoạt động và bảo trì nhà máy sạch là mối quan tâm chung của các doanh nghiệp và giám sát và giám sát viên.
Chú ý xây dựng phòng sạch dụng cụ y tế:
Yêu cầu chọn địa điểm
Khi lựa chọn địa điểm nhà máy nên xem xét: môi trường tự nhiên xung quanh vị trí và điều kiện vệ sinh tốt, ít nhất không có nguồn ô nhiễm không khí hoặc nước, cũng nên tránh xa đường giao thông, sân vận chuyển, v.v.
2. yêu cầu môi trường của khu vực nhà máy: mặt đất và đường của khu vực nhà máy phải được san bằng bụi. Thích hợp thông qua các biện pháp như xanh hóa để giảm diện tích đất lộ hoặc kiểm soát bụi bặm. Rác thải, các mặt hàng nhàn rỗi và như vậy không nên được lưu trữ ngoài trời, tóm lại, môi trường của khu vực nhà máy không nên gây ô nhiễm do sản xuất thiết bị y tế vô trùng.
3. bố trí tổng thể của khu vực nhà máy phải hợp lý: không có ảnh hưởng xấu đến khu vực sản xuất thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch sẽ.
Yêu cầu bố trí phòng sạch (khu vực)
Thiết lập mức độ sạch theo hướng dẫn thiết lập mức độ sạch của môi trường sản xuất thiết bị y tế vô trùng trong Phụ lục B của Quy tắc quản lý sản xuất thiết bị y tế vô trùng. Trong thiết kế phòng sạch (khu) cần chú ý nội dung sau:
1. Sắp xếp theo quy trình sản xuất. Quy trình càng ngắn càng tốt, giảm bớt đan xen qua lại, dòng người, hậu cần đi theo hướng hợp lý. Phải được trang bị phòng làm sạch nhân viên (phòng lưu trữ quần áo bên ngoài, phòng vệ sinh, mặc quần áo làm việc sạch và phòng đệm), phòng làm sạch vật liệu (phòng thoát y, phòng đệm và cửa sổ truyền hai lớp), ngoài việc trang bị các yêu cầu của quy trình sản phẩm sử dụng bên ngoài, cũng phải trang bị phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng dàn dựng, phòng làm sạch thiết bị làm việc và như vậy, mỗi phòng độc lập với nhau, diện tích của hội thảo sạch phải phù hợp với quy mô sản xuất trong điều kiện đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
2. Theo mức độ sạch của không khí, có thể viết theo hướng dòng người, từ thấp đến cao; Phân xưởng là từ trong ra ngoài, từ cao đến thấp.
Không có ô nhiễm chéo trong cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc giữa các phòng sạch (khu vực) liền kề
1) Quy trình sản xuất và nguyên liệu không ảnh hưởng lẫn nhau đến chất lượng sản phẩm;
2) Có một phòng cổng không khí hoặc các biện pháp chống ô nhiễm giữa các cấp độ khác nhau của phòng sạch (khu vực), và việc truyền tải vật liệu thông qua cửa sổ truyền tải hai lớp.
4, Làm sạch không khí phải đáp ứng các yêu cầu của GB 50457-2008 "Mã thiết kế nhà máy sạch cho ngành dược phẩm" Chương 9. Lượng không khí trong lành trong phòng sạch phải được tính theo các giá trị sau:
1) bù đắp lượng khí thải trong nhà và lượng không khí trong lành cần thiết để duy trì áp suất dương trong nhà;
2) Không có không khí trong lành trong nhà không được nhỏ hơn 40m3/h.
5, khu vực bình quân đầu người của phòng sạch phải không ít hơn 4mm (ngoại trừ hành lang, thiết bị và các mặt hàng khác), để đảm bảo một khu vực hoạt động an toàn.
Bệnh Ung Thư: Video tổng hợp báo cáo tin tức dựa trên luật sử dụng hợp lý – Fair use for news reporting (( Trong đó, việc xử lý huyết thanh, plasmid hoặc sản phẩm máu âm tính, dương tính phải được thực hiện trong ít nhất 10.000 môi trường, với các khu vực lân cận hoặc duy trì áp suất âm tương đối và phù hợp với yêu cầu bảo vệ.
7, nên đánh dấu hướng đi của gió trở lại, cung cấp gió và đường ống dẫn nước.