Để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu trong phòng thí nghiệm, cần thu thập kiến thức về các nguyên tắc ALCOA+, quản lý dữ liệu và các mẹo thực tế.
Thiếu độ tin cậy dữ liệu là lý do chính cho thư cảnh báo của FDA.
Trong năm 2017, các vấn đề về độ tin cậy dữ liệu đã được đề cập đến trong 65% tất cả các thư cảnh báo. Lý do chính là dữ liệu không đáng tin cậy và điều này có thể được ngăn chặn bằng các giải pháp phù hợp. Rủi ro lớn hơn của việc không tuân thủ là lệnh cấm nhập khẩu, thu hồi sản phẩm hoặc thậm chí đóng cửa các nhà máy sản xuất.
Đối với các phòng thí nghiệm phải tuân thủ các quy định GLP, GMP và GAMP, điều quan trọng là phải chuẩn bị hồ sơ hoặc chứng từ bằng văn bản cho tất cả các phân tích liên quan được kiểm tra bởi người thứ hai và có sẵn để kiểm toán. Lưu trữ kết quả một mình là không đủ, mỗi tập kết quả phải đầy đủ và chứa tất cả các siêu dữ liệu liên quan.
21 CFR Phần 11 và EU Phụ lục 11 về độ tin cậy của dữ liệu
FDA Hoa Kỳ và Ủy ban châu Âu đã phát triển các tiêu chuẩn để đảm bảo hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử đáng tin cậy và đáng tin cậy trong các hệ thống máy tính điều chỉnh ngành dược phẩm. Một số công ty dược phẩm gần đây đã yêu cầu các thiết bị không được kết nối với máy tính phải được chứng nhận 21 CFR Phần 11. Nhưng theo các chuyên gia, các thiết bị độc lập không tuân thủ các khái niệm và tuân thủ 21 CFR Phần 11 nếu được coi là một giải pháp khả thi có thể dẫn đến mất dữ liệu hoặc tệ hơn.
Quản lý dữ liệu với Universal Software
Phần mềm phổ quát có thể đóng một vai trò quan trọng trong các giải pháp độ tin cậy dữ liệu tự động tinh gọn. Phần mềm phổ quát như labx hoặc stare của METTLER TOLEDO chỉ cần được xác minh một lần và mỗi công cụ phân tích mới chỉ cần được sửa đổi thông qua kiểm soát thay đổi vì phần mềm, quản lý dữ liệu, theo dõi kiểm toán, quản lý người dùng, luồng kết quả, v.v. đã được xác minh.